Cada paciente merece la oportunidad de beneficiarse de las últimas intervenciones médicas, y es por eso que CSL Behring se ha unido al Centro para la Información y el Estudio sobre la Participación en la Investigación Clínica (CISCRP), una organización sin fines de lucro, como parte de un consorcio para brindar diversidad a la participación en ensayos clínicos.
La iniciativa más reciente y ambiciosa de CISCRP es el programa AWARE for All, que es un programa de cinco años destinado a aumentar el conocimiento sobre los ensayos clínicos en poblaciones desatendidas, que consisten principalmente en minorías. CSL Behring es una de las 10 empresas originales dentro de la industria de desarrollo de fármacos que se seleccionará para su inclusión en la iniciativa, y tengo el honor de representar a CSL Behring en este esfuerzo. Los otros nueve miembros originales del consorcio incluyen a Merck, IQVIA, Biogen, Otsuka, Janssen, WCG, Boston Scientific, EMD Serono y Pfizer. El CISCRP puede ampliar el grupo de organizaciones participantes a medida que la iniciativa siga creciendo.
Los principales objetivos de la iniciativa son ayudar a que los pacientes:
- Conozcan qué es la investigación clínica y cómo influye en la salud pública.
- Comprendan los beneficios, riesgos y salvaguardias vigentes para proteger a los voluntarios del estudio.
- Conozcan a los médicos locales y a los participantes de la investigación.
- Reciban información sobre los próximos pasos para quienes evalúan oportunidades de investigación clínica.
El objetivo de la iniciativa es alentar y empoderar a estas poblaciones desatendidas para que conozcan mejor los ensayos clínicos y consideren la participación. Queremos cerrar la brecha entre los ensayos clínicos y las poblaciones desatendidas.
Una meta para construir ese puente es el conocimiento: ayudar a las personas a aprender más sobre los ensayos clínicos y cómo funcionan. Aunque hay mucha información en línea disponible a través de fuentes gubernamentales y privadas, no es útil si la gente no sabe que está allí o no sabe cómo usarla.
Otro objetivo es comprender las barreras reales para la participación en ensayos, de modo que puedan romperse y allanar el camino hacia la participación de los pacientes en ensayos clínicos. Una barrera importante que debe abordarse son los estigmas de larga data en torno a la investigación clínica, como resultado de ensayos anteriores que se llevaron a cabo de manera poco ética.
Hay muchos ejemplos históricos de prácticas poco éticas asociadas con los ensayos clínicos, tanto antes como después de que el documento Beecher Paper impulsara a la FDA y a otros organismos reguladores a imponer regulaciones que protegían los derechos de los participantes del estudio. Muchos de estos estudios poco éticos se dirigieron a sujetos que estaban en desventaja social, ya sea étnica, económica o por alguna otra razón. Uno de los ejemplos más conocidos de realización de ensayos clínicos poco éticos es el escándalo del Instituto Tuskegee, un estudio de investigación sobre la sífilis, famoso por no informar y cuidar adecuadamente a sus participantes, que duró 40 años desde 1932 hasta 1972.
Mi colega, el Dr. Greg Kato, que pasó décadas tratando a pacientes con anemia de células falciformes antes de unirse a CSL Behring para dirigir la investigación de posibles tratamientos, señala que, aunque los experimentos de Tuskegee terminaron hace mucho tiempo, continúan arrojando una sombra de desconfianza con respecto a los ensayos clínicos en la comunidad afroamericana. Para que los esfuerzos de sensibilización sobre los ensayos clínicos tengan éxito, es fundamental que las personas comprendan las estrictas normativas vigentes para proteger los derechos de los pacientes y enfatizar la transparencia de la información basada en las directrices internacionales de buenas prácticas clínicas.
La visión inicial del consorcio CISCRP era facilitar eventos educativos en vivo en cinco centros urbanos cada año durante cinco años, con la intención de proporcionar exámenes de salud, pero la pandemia mundial llevó a la organización a repensar cómo operacionalizar su visión. Desde entonces, la organización ha reestructurado el esfuerzo a través de eventos virtuales.
Aunque los eventos AWARE for All de CISCRP son virtuales, cada uno seguirá centrándose en un centro urbano específico. Las ciudades incluyen Chicago, Filadelfia, Raleigh, Los Ángeles y Miami, donde estoy programado como orador.
CSL Behring tiene una larga trayectoria de asociación con organizaciones clave para apoyar el acceso a los ensayos clínicos y la transparencia a través de la concientización del paciente, asociaciones con organizaciones de atención al paciente y políticas públicas. Sin embargo, la iniciativa AWARE for All es la primera oportunidad de trabajar junto con otras compañías de desarrollo de medicamentos para abordar este tema extremadamente importante.
Es nuestra obligación como desarrolladores de tratamientos para los pacientes hacer nuestra parte para que los ensayos clínicos estén disponibles para todos. Nos sentimos honrados y emocionados de estar unidos con nuestros colegas de la industria en beneficio de las poblaciones desatendidas y subrepresentadas.
Para obtener más información sobre la participación de CSL Behring en la iniciativa AWARE for All, consulte ésta publicación sobre la participación de la empresa en AWARE Industry Consortium.
